文本解讀:恩平市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)
政策原文:關(guān)于印發(fā)《恩平市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的通知
圖片解讀:恩平市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)
(聯(lián)系人:恩平市市場監(jiān)督管理局譚賽普,聯(lián)系電話:0750-7127373)
為建立健全我市疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗安全事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序, 結(jié)合恩平市實(shí)際,制定預(yù)案。
一、疫苗安全事件分級(jí)
疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般 4 個(gè)級(jí)別,依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
特別重大疫苗質(zhì)量安全事件:I 級(jí)響應(yīng)
1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床 表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
重大疫苗質(zhì)量安全事件:Ⅱ級(jí)響應(yīng)
1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及2個(gè)以上省份的;
4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
較大疫苗質(zhì)量安全事件:Ⅲ級(jí)響應(yīng)
1.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題,涉及1個(gè)省份的;
4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
一般疫苗質(zhì)量安全事件:Ⅳ級(jí)響應(yīng)
1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過 3 人、不多于5 人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。
二、流程示意
(一)監(jiān)測
疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作,收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息,必要時(shí)向有關(guān)部門和地區(qū)通報(bào),有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。
(二)預(yù)警
市市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用,對(duì)疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析,對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見。
(三)報(bào)告
【初報(bào)】疑似疫苗安全事件發(fā)生后,市市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況,及時(shí)上報(bào)突發(fā)事件信息。
【續(xù)報(bào)】初報(bào)后,市市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí),組織分析研判,根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況,及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。
【終報(bào)】應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
(四)事件評(píng)估
疫苗安全事件發(fā)生后,市場監(jiān)管部門依法組織開展事件評(píng)估, 初步判定是否為疫苗安全事件,并核定事件級(jí)別,將相關(guān)情況報(bào)市級(jí)應(yīng)急指揮部,由市級(jí)應(yīng)急指揮部上報(bào)江門市應(yīng)急指揮部,江門市應(yīng)急指揮部向江門市人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括:
1.可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍,是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度;
2.事件影響范圍及嚴(yán)重程度;
3.事件發(fā)展蔓延趨勢。
(五)分級(jí)響應(yīng)
按照藥品安全時(shí)間的危害程度、范圍分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。
本預(yù)案自發(fā)布日起施行,試行期2年