當(dāng)事人：恩平輝虹診所

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：92440785MA4X3FLF88

2024年10月31日，本局執(zhí)法人員依職權(quán)到當(dāng)事人位于恩平市恩城西門路92號東、西地下鋪位的診所內(nèi)進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用過期的醫(yī)療器械，本局遂于當(dāng)日對當(dāng)事人予以立案調(diào)查，并依法對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的過期“醫(yī)用橡皮膏”（已開封使用）1盒共19卷予以扣押。

經(jīng)查實：當(dāng)事人自2023年05月起在位于恩平市恩城西門路92號東、西地下鋪位的診所內(nèi)從事診療服務(wù)。當(dāng)事人于2023年07月17日從廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)有限公司進(jìn)貨第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用橡皮膏”（產(chǎn)品備案憑證編號：粵江械備20150050號，型號：Ⅰ型，規(guī)格：2cm×200cm每盒20卷，生產(chǎn)日期：2022/10/08，使用期限：24個月，生產(chǎn)企業(yè)：廣東恒健制藥有限公司）1盒共20卷，用于當(dāng)事人門診服務(wù)，并于2024年07月當(dāng)月使用了1卷。從2024年10月08日起，當(dāng)事人在上述醫(yī)療器械“醫(yī)用橡皮膏”1盒共19卷已過期的情況下，仍放置于當(dāng)事人診所藥房經(jīng)營貨架上用于門診服務(wù)。至案發(fā)時止，當(dāng)事人上述醫(yī)療器械“醫(yī)用橡皮膏”1盒共19卷在過期后均未有使用。本案涉案貨值金額為13.3元。當(dāng)事人無違法所得。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場證據(jù)復(fù)制（提?。﹩?/span>、詢問（調(diào)查）筆錄、涉案醫(yī)療器械、進(jìn)貨查驗資料、《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、鋪位租賃《合同書》復(fù)印件、經(jīng)營者身份證復(fù)印件等。

2024年12月05日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《恩平市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（恩市監(jiān)罰告〔2024〕536號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見，也未要求聽證。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械“醫(yī)用橡皮膏”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成醫(yī)療器械使用單位使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。

鑒于當(dāng)事人案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實交代違法事實，主動提供證據(jù)材料，經(jīng)營的過期醫(yī)療器械數(shù)量少并尚未使用，違法行為輕微，社會危害性較小，違法情節(jié)符合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（三）、（四）項減輕處罰的情形；并根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款的規(guī)定，依法予以減輕行政處罰。  

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）、（三）、（四）項和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正使用過期的醫(yī)療器械的違法行為，決定對當(dāng)事人處罰如下：           

一、沒收過期的醫(yī)療器械“醫(yī)用橡皮膏 ”1盒共19卷（產(chǎn)品備案憑證編號：粵江械備20150050號，型號：Ⅰ型，規(guī)格：2cm×200cm每盒20卷，生產(chǎn)日期：2022/10/08，使用期限：24個月，生產(chǎn)企業(yè)：廣東恒健制藥有限公司）；

二、處以罰款6000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，按照《廣東省非稅收入一般繳款書（電子）》規(guī)定的方式，到指定的銀行繳納罰（沒）款，或者通過廣東公共服務(wù)支付平臺電子支付系統(tǒng)繳納（繳納方式為：微信/支付寶“掃一掃”繳款）。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如對上述處罰不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向恩平市人民政府申請行政復(fù)議，也可在六個月內(nèi)依法向江門市江海區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

恩平市市場監(jiān)督管理局   

2024年12月13日