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恩平市市場監(jiān)管局食品藥品失信懲戒案例2019.3
2018年12月11日,本局接到恩平市政府熱線轉(zhuǎn)發(fā)的舉報投訴,舉報投訴反映恩平市名視眼鏡店超范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。2018年12月12日,本局執(zhí)法人員對該店進行現(xiàn)場檢查,在該店經(jīng)營場所收銀臺右邊抽屜發(fā)現(xiàn)外包裝標示“盈亮軟性親水接觸鏡”(注冊證編號:國械注準20153220188)、“嬌陽軟性親水接觸鏡”(注冊證編號:國械注準2014322313)、“保視寧隱形眼鏡護理液去蛋白型”(注冊證編號:國械注準2014322312)、“海儷思清潤隱形眼鏡護理液”(注冊證編號:國械注準20153221486)等第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一批,該店現(xiàn)場提供《營業(yè)執(zhí)照》,但未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》以及上述產(chǎn)品的進貨票據(jù)、供貨商資質(zhì)證照、生產(chǎn)商資質(zhì)證照、銷售記錄、合格證明文件等資料,執(zhí)法人員依法對上述產(chǎn)品予以扣押,并責令該店立即停止第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
經(jīng)調(diào)查證實,該店已取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》[經(jīng)營范圍:零售:眼鏡及其配件;驗光配鏡服務(wù)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動)],未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,上述涉案第三類醫(yī)療器械共8品規(guī),67盒(瓶),購進貨值金額合計230.5元。該店負責人吳樹華稱上述涉案第三類醫(yī)療器械是該店于2018年11月通過淘寶購進,購進時未查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品的合格證明文件,亦不能提供進貨票據(jù)等資料,并稱購進后未銷售,無銷售所得。由于該店未建立進貨查驗制度和銷售記錄制度,且無法提供相關(guān)記錄,故無法統(tǒng)計該店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的購銷數(shù)量及銷售所得。因未有充分證據(jù)證明該店第三類醫(yī)療器械的購銷數(shù)量及銷售所得,本案涉案貨值金額合計230.5元,違法所得按無計算。
恩平市名視眼鏡店(吳樹華)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款的規(guī)定,鑒于該店系初次違法,且違法行為未發(fā)現(xiàn)造成嚴重社會危害后果,符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(四)項、《恩平市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第(十)項規(guī)定的從減處罰情形,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第(三)項的規(guī)定,決定對該店作出以下處罰:
1.沒收第三類醫(yī)療器械共8品規(guī),67盒(瓶);
2.處以罰款叁萬元整(¥30000)。