當(dāng)事人：恩平市恩城東潮藥店

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：92440785L61888384U

經(jīng)營場所：恩平市***

經(jīng)營者：***

身份證號碼：****

聯(lián)系電話：***

聯(lián)系地址：****

2021年5月11日，我局執(zhí)法人員根據(jù)上級提供的案件線索，依法對恩平市恩城東潮藥店進行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案及涉嫌未按規(guī)定在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，涉嫌違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第十條的規(guī)定。為進一步調(diào)查核實，我局于2021年5月11日對當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查：當(dāng)事人已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，當(dāng)事人在未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的情況下，于2021年2月開始，擅自在美團APP店鋪上線經(jīng)營銷售醫(yī)用熱敷貼、醫(yī)用退熱貼、早早孕檢測試紙、避孕套、體溫計、血壓計、口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品。另查明：當(dāng)事人在其美團APP店鋪上銷售的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品“[太巧]早早孕檢測試紙卡型1人份”未按規(guī)定在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。至案發(fā)時止，當(dāng)事人在美團APP店鋪上經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售額為36.6元。

以上事實，現(xiàn)場筆錄、證據(jù)復(fù)制（提?。﹩?、詢問（調(diào)查）筆錄等證據(jù)證明，并能互相印證。

2021年5月21日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《恩平市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（恩市場監(jiān)管執(zhí)法告字〔2021〕3號），告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為：一、當(dāng)事人在未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的情況下，擅自在美團APP店鋪上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，屬于未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的違法行為。

二、當(dāng)事人在網(wǎng)絡(luò)上銷售醫(yī)療器械，未按規(guī)定在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于未按規(guī)定在產(chǎn)品頁面展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的違法行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條、第四十條第一款第（一）項的規(guī)定，對當(dāng)事人的上述違法行為，決定責(zé)令其在5個工作日內(nèi)改正，并對當(dāng)事人給予警告。

如對上述處罰不服，可在收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向恩平市人民政府或者江門市市場監(jiān)督管理局申請復(fù)議，也可在六個月內(nèi)依法向江門市江海區(qū)人民法院提起訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                        恩平市市場監(jiān)督管理局  

                             2021年5月28日